【AI音声版】エンドトキシン試験・発熱性物質試験入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 51分4秒

「エンドトキシン試験が適合＝発熱性物質がない」ではありません。エンドトキシンは発熱性物質の一部にすぎず、非エンドトキシン発熱性物質（NEP）をどう扱うかが試験法選択の分かれ目になります。本講座（収録51分）は、「何を検出したいのか」から試験法を選び、自社の品目で使えることを示すという考え方を軸に解説します。まず基礎として、なぜ発熱性物質を管理するのか、パイロジェンとエンドトキシンの関係、LPSの性質、エンドトキシン単位（EU）と限度値の考え方、そして試験は上流の「作り込まない」管理の代替にはならないことを整理。続いて試験法の原理を比較します（LAL法のカスケード、Factor Cのみを再現するrFC法、組換えカスケード試薬rCR、エンドトキシンとNEPの両方に応答し得るMAT、そして位置づけが変わったウサギ発熱性物質試験）。そのうえで試験法の選択と妥当性（干渉＝阻害・促進の確認、薬局方収載法でも使用者側が示す適合性、MAT特有の論点、感度・回収率・検出限界を普遍値として扱わないこと）を扱い、規制面では三薬局方の対応の違い（Ph. Eur.のRPT削除と一般章5.1.13、USP〈85〉〈86〉、JP19参考情報のMAT）、地域差の整理、PIC/S Annex 1の汚染管理戦略（CCS）、3Rsという背景を確認します。最後に実務への落とし込みとして、試験法変更の手順、サンプリングと検体の取扱い、標準品・試薬・水の管理、記録とデータインテグリティ、規格外時に試験法由来か製品由来かを切り分ける考え方、教育訓練で押さえる点を扱い、よくある誤解の整理で締めくくります。

収録内容

• エンドトキシン試験・発熱性物質試験入門51分4秒

配布資料

• 📄 エンドトキシン試験・発熱性物質試験入門.pptx（購入後にダウンロード可能）