【AI音声版】申請資料の信頼性基準とリスクベースドアプローチ

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 42分46秒

本講座（収録42分）は、申請資料の信頼性基準とリスクベースドアプローチについて、実務で迷いやすい論点を体系的に整理する入門講座です。まず信頼性の定義を確認し、GLP・GCPと信頼性基準それぞれの守備範囲の違い、生データと申請資料の関係、監査・調査・点検という用語の使い分けを押さえます。続いて施行規則第43条が求める正確性・網羅性・保存性という三つの要素を条文構成に沿って解説し、適合性書面調査で実際に何が確認されるのかを具体的に示します。あわせて、電子データや電子記録を扱う際の保存性の考え方、原資料へのトレーサビリティを確保するための日常業務上の工夫にも触れ、日々の記録作成が申請資料の信頼性にどう結び付くのかを実感できる構成としています。さらにICH Q9(R1)で強化されたリスクマネジメントの考え方を取り上げ、規制要求として必ず満たすべき水準と、自社の運用として上乗せする部分との境界を明確にします。リスク特性の見極めでは、影響度と検出性の二軸で高リスク場面と低リスク場面を切り分け、記録の粒度をどこまで細かくすべきか、いわゆる「やりすぎ」をどう見分けるかを、判断軸とともに提示します。実装編では、ルール遵守型と改善促進型という二つの運用スタイルを比較し、リスクに応じた監査計画の立て方、CROや委託先の評価の勘所、指摘事項の書き方、担当者の力量管理と育成までを扱います。最後に四つのケース場面を通じて、限られた資源をどこに集中させるべきかを整理します。信頼性保証部門、薬事担当者、開発・製造部門で申請資料に関わる方に適した内容です。

収録内容

• 申請資料の信頼性基準とリスクベースドアプローチ42分46秒

配布資料

• 📄 申請資料の信頼性基準とリスクベースドアプローチ.pptx（購入後にダウンロード可能）