【AI音声版】シークエンスデータを「信頼できる根拠」にする

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 31分54秒

本講座（収録31分）は、次世代シークエンシングで得た配列データを、申請や品質判断の根拠として使えるものにするために何を確かめるべきかを整理する入門講座です。まず、バイオインフォマティクスが何を指すのか、ゲノム解析とトランスクリプトーム解析の違い、何を数えて何に当てるのかという用語の対照を揃え、「不完全データ」を設計・検体・測定・混入・参照の5つの型に分類します。続いて規制の全体像として、ICH Q5A(R2)がNGSをウイルス安全性評価の中でどう位置づけたのか、代替として使うのか補完として使うのか、分析法としてICH Q2(R2)およびQ14の枠組みでどう扱うのか、ICH Q9(R1)に沿ってリスクに応じて検証の深さを決める考え方、研究用データと申請用データの線引きを解説します。概念編では信頼性を決める4つの要素として、何と何を比べるのかを先に決める設計、核酸品質と投入量という検体、プラットフォームの選択と読み取り深度という測定、参照配列とデータベースの版という参照を扱い、これらが噛み合う形を示します。実装編では、実験計画で決めておくこと、QC指標をどこで止めるかという読み方、コンタミネーションの気づき方と追跡、バッチ効果と交絡の回避、公共データベースを使うときの前提、解析パイプラインの版の固定を扱います。最後にNGSワークフローに求められる検証、参照物質とデータベースの選び方、外部委託時の取り決め、記録として残すもの、検出と不検出の意味の説明までを確認し、2つのケースで実務の判断を追います。

収録内容

• シークエンスデータを「信頼できる根拠」にする31分54秒

配布資料

• 📄 シークエンスデータを「信頼できる根拠」にする.pptx（購入後にダウンロード可能）