海外各国の最新医療機器規制および生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全3章 ／ 合計 3時間59分

医療機器のグローバル展開において、各国規制への対応と大量の申請書類作成は、薬事担当者にとって大きな負担となっています。本セミナーは、米国FDA・欧州EU MDR・日本PMDA・中国NMPA・ASEAN諸国など世界主要国の医療機器規制フレームワークを体系的に解説するとともに、生成AI（ChatGPT / Claude / Gemini）を安全・効果的に活用した申請業務の効率化手法を、実務デモを交えて詳説します。 「規制対応は大量の文書を正確に・多言語で・期限内に仕上げる作業であり、生成AIが最も得意とする領域」との視点から、AIを"道具"として使いこなすための基礎知識（LLMの仕組み・ハルシネーションのメカニズムと低減方法・Human in the Loop・RAGアプローチ）から、510(k)申請・CE技術文書・PMDA申請書類のAI活用具体策、申請戦略の最適化（各国要求事項のマッピング・ギャップ分析・スケジュール最適化・規制変更管理）、実務デモ（Predicate比較表・多言語文書・査察対応資料・申請プロジェクト管理）まで、240分で一気に習得できます。 ケーススタディとして家庭用血圧計を題材に、FDA 510(k)・CE marking・PMDA申請の各国対応を俯瞰することで、自社製品のグローバル展開に即座に応用できる実践的な知識を提供します。

収録内容

• 海外医療機器規制①1時間24分
• 海外医療機器規制②1時間23分
• 海外医療機器規制③1時間12分

配布資料

• 📄 AI規制モニタリングシステム_セキュリティチェックシート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 demo.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 eu_technical_documentation_llm_guide.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 FDA 510(k)申請における審査でのIRとAI.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 packaging_review_template.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AIグローバル薬事_デモ実演ガイド.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請20260713.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 戦略的規制遵守プロンプト集.docx（購入後にダウンロード可能）