【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全3章 ／ 合計 4時間8分

医療機器の製造において、滅菌バリデーションは製品の無菌性保証を確立するための最重要プロセスです。ISO 11135（エチレンオキシド滅菌）・ISO 11137（放射線滅菌）・ISO 17665（蒸気滅菌）・ISO 14937（その他の滅菌法）などの国際規格に準拠した計画書・記録書・報告書の作成は、品質保証部門・薬事・製造部門にとって不可欠な業務です。本講座（収録250分）では、これら滅菌バリデーション文書の作成業務に生成AIを実践的に活用する手法を体系的に解説します。 前半では、滅菌バリデーションの基礎（SALの概念・各滅菌法の特性・D値・Z値・F0値）と生成AIを文書作成に活用するための基本原則（ハルシネーション対策・RAG・HUMAN in the Loop）を解説したうえで、滅菌バリデーション計画書（Validation Plan）の必須要素をAIで効率的に作成する手順を実演形式でお届けします。 中盤では、設置時適格性確認（IQ）・稼働時適格性確認（OQ）・性能適格性確認（PQ）の各フェーズの記録書（プロトコール・実施記録）をAIで生成する具体的なプロンプト例を詳説します。また、バイオバーデン評価記録・微生物試験記録・熱分布試験記録・熱貫入試験記録などの各種実施記録の作成手順もカバーします。 後半では、最終バリデーション報告書（FVR）の構成と章立て自動生成、再バリデーション

収録内容

• 【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーション①1時間20分
• 【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーション②1時間41分
• 【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーション➂1時間7分

配布資料

• 📄 【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー20260624.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム セキュリティ・コンプライアンスチェックシート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム構築ガイド_製薬_医療機器業界向け完全マニュアル_2026年1月更新版.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 規制対応AIツール評価マトリックス_17ツール比較_2026年1月版.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 実習.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 戦略的規制遵守プロンプト集.docx（購入後にダウンロード可能）