【AI音声版】副作用の因果性評価 入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間6分

本講座（収録66分）は、安全管理（ファーマコビジランス）の担当者、薬事・品質保証・学術の方、現場から安全性情報を受け取る立場の方に向けて、「疑われる」と「因果関係がある」は違うという一点を軸に、副作用の因果性評価を体系的に整理する入門講座です。まず有害事象と副作用の違い、「疑われる」とはどういう意味か、法第68条の10に基づく報告義務、報告の枠組みと期限、GVP省令が求める安全確保業務、重篤・未知の判断を押さえ、報告の閾値と因果性の評価はまったく別の問いであることを明確にします。続いて個別症例をどう読むかとして、時間的な関係、中止したとき・再び投与したときの経過、ほかに説明できる原因の検討、作用機序と類薬の情報、情報が足りないときの進め方を扱い、肝機能検査値の上昇の報告を受けた場面をケースで確認します。集積データについては、個別症例とは問いが違うことを確認したうえで、報告の数だけで判断しないこと、背景をそろえて比べること、「シグナル」という言葉の使い方、研究報告の読み方、適応による交絡、関連を因果と考えるときの観点を整理します。さらにGVP省令第7条から第9条の収集・検討・措置の3段構え、医薬品リスク管理計画の安全性検討事項、添付文書（注意事項等情報）の改訂という手段、措置の選択肢と介入の程度、記録に残すもの、判断が分かれたときの扱いを扱い、研究報告を入手した場面のケースを確認します。最後に因果関係を否定できない場合の取扱い、医療者との対話で何を聞くか、社内で判断をそろえる方法、通知の改正を追う進め方までを整理します。

収録内容

• 副作用の因果性評価 入門1時間6分

配布資料

• 📄 副作用の因果性評価 入門.pptx（購入後にダウンロード可能）