【AI音声版】医薬品の晶析（結晶化）入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間6分

本講座（収録66分）は、原薬の製造・工程開発の担当者、品質保証・品質管理・薬事の方、原薬を受け取って製剤を作る立場の方に向けて、「結晶の姿が原薬の品質を決める」という一点を軸に、医薬品の晶析（結晶化）を体系的に整理する入門講座です。まず晶析とは何をする工程かとして、溶解度と過飽和の関係、過飽和のつくり方（冷却・貧溶媒・濃縮・反応晶析）、核化と成長が競い合って粒径が決まる仕組みを押さえ、原薬の物理的性質が主に最終結晶工程及びそれ以降の操作で決定されるというICH Q11の記載から、晶析を品質を作り込む重要な機会として位置づけます。続いて結晶多形、水和物・溶媒和物・共結晶、非晶質という固体形の違いを区別し、固体形が違えば必要な薬事手続も異なることを確認します。第2章では固体形・粒径と粒度分布・晶癖・純度と不純物・残留溶媒という品質項目を押さえ、測れるから規格にするのではなく影響するから規格にするというICH Q6Aの決定樹の順序を学びます。第3章ではラボでの検討として、溶解度曲線と過溶解度曲線の測定、種晶（シーディング）の設計、冷却速度と保持時間、撹拌の強さ、ろ過・洗浄・乾燥までを一続きで見る考え方を扱います。第4章ではスケールアップで変わるもの（混ざり方・伝熱・時間軸・せん断）を整理し、同じ設定値は同じ状態ではないという原則と、ICH Q7の再加工・再処理・母液回収・ロット混合の枠組みを確認します。第5章では結晶形の変更は原則として承認事項一部変更承認申請、水和物／無水物の切替えは原則として代替新規承認申請という手続の分かれ方、共結晶の規制上の位置づけ、第十九改正日本薬局方の現行状況、記録に残すべき事項までを実務の順序で解説します。

収録内容

• 医薬品の晶析（結晶化）入門1時間6分

配布資料

• 📄 医薬品の晶析（結晶化）入門.pptx（購入後にダウンロード可能）