【AI音声版】臨床試験のサンプルサイズ設計 入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間3分

本講座（収録63分）は、臨床開発・薬事・データマネジメント・研究支援の各層に向けて、「なぜその症例数なのか」を説明できるようにすることを目的とした入門講座です。規制が求めているのは「何人にするか」という結果ではなく「どう決め、なぜその値を置いたか」という根拠であり、計算そのものは生物統計担当者の仕事でも、根拠を当局や倫理委員会に説明するのは試験を立てる側の仕事になります。まずGCP省令 第7条第1項の13号に被験者の数を名指しする号がないことを確認し、ICH E9 3.5が計算の方法・見積値（分散、平均値、反応割合、イベント発生率、検出すべき差）・その根拠を治験実施計画書に定めておくべきとしていること、臨床研究法施行規則 第14条も同じ構造をしていることを押さえます。続いて症例数を決める4つの入力（検出すべき差・ばらつき・第一種の過誤・第二種の過誤）を整理し、差を半分にすると必要数が約4倍になること、検出力80%は5回に1回見逃す設計であること、5%は問いの数だけ分け合う資源であることを具体的な比で示します。第3章ではアウトカムの型（連続量・二値・生存時間）ごとに見積もるものと設計の基準が変わること、生存時間では基準が人数ではなくイベント数であることを扱い、ICH E9(R1)補遺に基づき脱落率による機械的な割増しが常に必要とは限らない点を確認します。第4章では前提が外れたときに検出力が設計値を下回る仕組みと感度分析の示し方、統計家に何を渡し何を受け取るかを整理し、第5章ではICH E20（適応的デザイン）の5つの型、群逐次デザインの代償、多重エンドポイントと非劣性試験までを解説します。

収録内容

• 臨床試験のサンプルサイズ設計 入門1時間3分

配布資料

• 📄 臨床試験のサンプルサイズ設計 入門.pptx（購入後にダウンロード可能）