【AI音声版】臨床試験のためのベイズ統計入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間10分

本講座（収録70分）は、臨床開発・生物統計・データマネジメントの担当者、薬事・品質保証で申請資料を読む立場の方、医療機器の設計開発・臨床評価の担当者に向けて、FDAが2026年1月に公表したベイズ方法論ドラフトガイダンス（91 FR 1190）とICH E20をふまえ、臨床試験のためのベイズ統計を体系的に整理する入門講座です。数式の難しさではなく「規制当局が何を心配しているか」を掴むことを目的とし、最大の争点が計算手法の選択ではなく「試験外の情報をどれだけ、どう根拠づけて持ち込むか」であることを一貫した視点として置きます。まず確率の同時・周辺・条件付きの区別からベイズの定理の4つの部品（事前分布・尤度・事後分布・周辺尤度）を確認し、同じ検査性能でも有病率だけで陽性的中率が9.0%から96.1%まで動く計算例を通じて、事前分布が小標本では結論に実質的な影響を及ぼす主要な設計要素であることを示します。続いてp値と事後確率の条件付けの向きの違い、信頼区間と信用区間の意味の違い、「ベイズなら少ない症例数で済む」という誤解を正します。第3章では規制文書マップとしてFDAドラフト（医薬品・生物学的製剤）、CDRHの2010年最終ガイダンス（医療機器）、ICH E20（Step 2b）、ICH E11A（Step 4）の版と区分を取り違えずに引用する方法を扱い、第4章で事前分布の分類とpower prior・commensurate prior・MAP prior・robust mixture・dynamic borrowingという借用手法、prior-data conflictが借用の向きで反転すること、第5章で作動特性とシミュレーション計画、第6章で適応デザインと予測確率、第7章で小児外挿・外部対照・医療機器の3ケース、第8章でSAP記載事項と再現性の確保までを解説します。

収録内容

• 臨床試験のためのベイズ統計入門1時間10分

配布資料

• 📄 臨床試験のためのベイズ統計入門.pptx（購入後にダウンロード可能）