【AI音声版】規制文書のための日本語

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間2分

本講座（収録62分）は、製造・品質保証・薬事・臨床開発の各層に向けて、「誤読されない書き方」という一点を軸に、規制文書のための日本語を体系的に整理する入門講座です。手順書・記録・逸脱報告・照会回答は、読み手が判断し、操作し、報告するための指示であり、読み違えられる文はそれ自体が品質上の欠陥になります。悪い例と良い例を並べる形ではなく、「なぜそう読めてしまうのか」を日本語の構造から説明し、そのうえで直し方を示します。まずGMP省令 第8条第1項が17種類の手順の一つとして「文書及び記録の作成、改訂及び保管に関する手順」を名指しし、第20条第1項が承認・配付・保管、日付と改訂履歴、保管期間を定めていることを確認し、誤読がどこで事故になるか、「読みやすさ」と「誤読されないこと」が別であること、読み手には作業者・照査者・後から読む人の3人がいることを押さえます。第2章では主語の消失、修飾語の掛かり先、受動表現で消える行為者と責任、否定と条件の重なり、「の」「で」「より」が担う関係、読点で変わる切れ目、一文の長さという読み違えの型を扱い、書き直しの手順を示します。第3章では一貫性を同一性の担保として扱い、用語集と略語、有効桁と丸め、単位、「以上・以下・未満・超える」の境界、日付・時刻・ロット番号・版の書式を整理します。第4章では法令・公的指針・規格・国際調和・社内規程の層を分け、昭和27年の通知が令和4年1月11日付けで廃止され読点は「、」が原則になったこと、JIS Z 8301・Z 8401 の位置づけ、ICH M11 による文書構造の標準化、AIに書かせた文章の検証観点を扱い、第5章で手順書・逸脱報告・照会回答それぞれの勘どころを解説します。

収録内容

• 規制文書のための日本語1時間2分

配布資料

• 📄 規制文書のための日本語.pptx（購入後にダウンロード可能）