【AI音声版】細胞の品質を「見た目」で決めない

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間5分

本講座（収録65分）は、再生医療等製品・細胞加工物の製造／品質保証／品質管理、創薬研究、及びこれらを管理する層に向けて、「AIにすれば主観がなくなるのではなく、主観の置き場所が移るだけである」という一点を軸に、細胞培養の品質管理と画像解析AIを整理する入門講座です。細胞は原料が生きているため入口が揃わず、同じ手順・同じ培地・同じ装置で培養しても増え方も形も一致しません。そのため熟練者が顕微鏡で見て決めるという慣行が続いてきましたが、これには人による差、同じ人の中の差、そして「良好」と書かれた記録から何を見てそう判断したかを再構成できないという3つの問題があります。第2章ではICH Q9(R1) 5.3が主観性を「あらゆる段階に影響を与える」と明示し、排除できないが制御できる場合があると述べていること、形式性が二者択一ではないこと、GCTP省令 第2条が定める品質リスクマネジメントと照査の定義を確認します。第3章では画像解析AIにできること・できないことを整理し、主観が学習データの正解ラベル・撮影条件と前処理・判定の説明と記録・モデル更新の判断という4つの移り先に集約されることを数え上げ、その価値が「主観をなくすこと」ではなく「主観を一か所に集めること」にあると位置づけます。第4章ではFDAが2025年1月に告示したAIモデルのドラフトガイダンスを取り上げ、対象が「AIを使うこと」ではなく「AIの出力を規制上の判断の根拠に使うこと」であり製造の段階も含まれること、credibilityが精度ではなく使い道（COU）に対する証拠であることを扱い、第5章でICH Q8(R2)のQbDの考え方を細胞培養に当てはめて解説します。

収録内容

• 細胞の品質を「見た目」で決めない1時間5分

配布資料

• 📄 細胞の品質を「見た目」で決めない.pptx（購入後にダウンロード可能）