【AI音声版】品質データの読み方と、規制が求める「示すべきもの」

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間5分

本講座（収録65分）は、品質データの読み方と、規制が求める「示すべきもの」を整理する入門教材です。日々受け取っている数字が「何を意味していないか」を出発点に、品質管理・品質保証・分析・製造・CMC薬事の各部門で数字を読み、報告し、判断するための考え方を扱います。第1章では、平均・標準偏差・中央値・最頻値というばらつきを表す四つの言葉を区別し、真度と精度が別のものであること、精度には併行精度・室内再現精度・室間再現精度という三つのレベルがあること、範囲・報告値範囲・稼働範囲という三つの言葉の違いを、ICH Q2(R2)の用語集に沿って確認します。第2章では、法令・通知・ICHガイドライン・統計の慣行という四つのレイヤで規制文書を整理し、令和7年10月9日に発出された医薬薬審発1009第1号（別添：ICH Q2(R2)和文）と、システム適合性試験および頑健性が移されたICH Q14（医薬薬審発1009第2号）の役割分担、旧Q2A・旧Q2Bの統合、そして直線性の評価で「示すべきもの」がプロットした図・相関係数又は決定係数・y-切片・傾きの四つであることと、残差プロットの非ランダムパターンの評価が求められていることを原典の記述に沿って押さえます。第3章では、平均が誤読される四つの型と、相関を読み違える四層（因果・直線性・範囲・層別）を取り上げ、相関係数・決定係数・残差プロットが答えている問いの違いを明確にします。第4章では、数字を受け取ったときに確かめる項目、「図を先に見る」を手順として定着させる方法、ヒストグラムと散布図の読み方、外れ値の扱いを結果より先に決めておくこと、報告に含める項目と桁数・丸めの考え方を扱います。第5章では、相関係数が高いので直線性は問題ないと報告した事例など四つのケースから、要約した数字だけで判断する失敗の型と回避策を確認します。

収録内容

• 品質データの読み方と、規制が求める「示すべきもの」1時間5分

配布資料

• 📄 品質データの読み方と、規制が求める「示すべきもの」.pptx（購入後にダウンロード可能）