【AI音声版】化学合成ペプチド原薬の工程設計と、規制が埋めた隙間

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間24分

本講座（収録84分）は、化学合成ペプチド原薬について、不純物を「分析で見つける」前に「どの工程が生むのか」を追い、令和8年5月14日に発出された2本のガイドラインが埋めた隙間を整理する入門教材です。第1章ではペプチドが低分子とバイオの「あいだ」にあること、中分子ペプチドの範囲、天然型と非天然型の線引き、化学合成ペプチドは有効成分に不均一性がないこと、原薬ができるまでの五つの工程を確認します。第2章では法令・通知・ICH・技術の慣行という四つのレイヤで全体像を整理し、ICH Q6Aは低分子量の合成ペプチドに、Q6Bは主として遺伝子組換えペプチドに向いており、Q3A・Q3B・M7は各原典がペプチドを適用対象外と明記しているという三つの隙間を確認したうえで、医薬薬審発0514第2号（品質評価）と第1号（非天然型の非臨床安全性）の適用範囲、閾値は「使ってもよい」であって「使わねばならない」ではないという読み方を押さえます。第3章では工程と不純物の対応、ペプチド関連不純物の4分類（残基の修飾体・配列が似た不純物・試薬や保護基由来・その他）、伸長や切り出し・脱保護で何が生じるか、主ピークと相対保持時間が近い不純物は精製で落ちにくいという限界を扱います。第4章では特性解析からCQA・CPPの特定、工程内試験、規格設定へと進む管理戦略の順序、確認試験を2種類以上設定する理由、カウンターイオン含量と水分、リテスト期間ではなく有効期間を設定する方が適切とされる条件、製法変更や分析法変更で何が起きるかを整理し、第5章では四つのケーススタディから失敗の型と回避策を確認します。

収録内容

• 化学合成ペプチド原薬の工程設計と、規制が埋めた隙間1時間24分

配布資料

• 📄 化学合成ペプチド原薬の工程設計と、規制が埋めた隙間.pptx（購入後にダウンロード可能）