【AI音声版】動物実験代替法（NAMs）入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間5分

本講座（収録65分）は、研究・非臨床（薬物動態・安全性）の担当者、薬事・信頼性保証・品質保証の方、非臨床データを読んで判断する立場の方に向けて、オルガノイドやMPSといった新しい試験法を規制の枠組みの中でどう扱うかを体系的に整理する入門講座です。まず非臨床試験の目的を確認し、動物試験で分かること・分かりにくいことを対比したうえで、3Rの国内法上の根拠である動物愛護管理法第41条を条文に沿って押さえます。代替法・NAMs・オルガノイド・MPSという用語を整理し、新しい試験法が扱う3つの問い、in vitroの結果を生体に外挿するという考え方も確認します。続いて「規制で受け入れられる」とはどういうことかを解きほぐし、妥当性確認と規制上の適格性認定の違い、使用目的と使用条件を先に決めるContext of Useの考え方、妥当性確認で確かめること、誰が何を判断するのかという役割分担、OECDとISOという国際標準化の道筋を扱います。各極の動向としては、米国の法律の段階の読み分け、FDAのロードマップ、特定の使用目的に限って認める仕組み、NAMsの使用に関するガイダンス案、欧州の指令とEMAの体制、当局間で議論する枠組み、日本ではどの制度の中で扱われるか、そして動向を読むときに混ぜてはいけないものを整理します。さらにデータの信頼性として、GLP省令第2条の試験系に何が含まれるか、施行規則第43条の申請資料の信頼性、第11条の標準操作手順書、第16条の生データ、試験系そのものの適格性、再現性と堅牢性の示し方を扱い、肝毒性評価にMPSを使いたいと言われた場面をケースとして確認します。

収録内容

• 動物実験代替法（NAMs）入門1時間5分

配布資料

• 📄 動物実験代替法（NAMs）入門.pptx（購入後にダウンロード可能）