【AI音声版】医薬品のOOS・OOT調査と逸脱管理入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 32分49秒

OOS（Out-of-Specification）は、規格・許容基準を外れた全ての試験結果であり、出荷試験だけでなく工程内・安定性・原材料試験も含みます。重要なのは「規格外＝即不合格」ではなく、まず原因を調査し、結果が有効か（ラボエラーか真値か）を判定するという順序です。逸脱・OOS・CAPA・データインテグリティは査察の重点で、管理不備は問題ロットの出荷・回収・製造停止や重大指摘（Warning Letter）につながり得ます。本講座（収録30分）では、OOS/OOTの定義と規制（FDA OOSガイダンス2022改訂・MHRA・ICH Q7・GMP省令、Barr判決の原則）を押さえ、2フェーズ調査（Phase I ラボ調査でラボエラーの有無を確認→特定できなければPhase II 製造・原材料の全面調査）と、再試験・再サンプリングの要件（正当な仮説とSOP、testing into complianceの禁止）を解説します。続いてデータの取扱い（方法内の平均化は可・OOS隠蔽の平均は不可、化学試験の外れ値検定による棄却は不可、報告値の事前定義、やってはいけない対応、記録と文書化）、OOTと傾向管理（管理図・Cp/Cpk・安定性モニタリング・傾向限界設定の注意・検出時の対応）を扱い、根本原因分析(RCA)・CAPA（是正/予防・有効性確認）・データインテグリティ(ALCOA+)・査察対応・外部委託先のOOS管理までを俯瞰します。「まず調査・根拠に基づく判定・完全な記録」を軸に、再発を防ぎ記録で示す実践力を養います。

収録内容

• 医薬品のOOS・OOT調査と逸脱管理入門32分49秒

配布資料

• 📄 医薬品のOOSOOT調査と逸脱管理入門.pptx（購入後にダウンロード可能）