【AI音声版】医薬部外品・OTC医薬品の規格及び試験方法 入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 46分10秒

本講座（収録46分）は、医薬部外品・OTC医薬品の品質管理や分析の担当者、承認申請書を書く薬事の担当者、はじめて規格及び試験方法を設定する方に向けて、医薬品との違い、公定書の使い分け、規格設定と申請書への記載を体系的に整理する入門講座です。まず薬機法第2条に基づく医薬品・医薬部外品・化粧品という3つの区分と根拠条項を押さえ、指定医薬部外品と薬用化粧品の位置づけ、承認は品目ごとで申請先が分かれること、医薬部外品の承認申請区分、添付資料のなかで規格及び試験方法がどこに置かれるかを確認し、「部外品だから緩い」という考え方が成り立たない理由を示します。続いて公定書の地図として、第十九改正日本薬局方、医薬部外品原料規格2021、医薬部外品添加物規格集の法的位置づけの違いを整理し、公定書に載っている成分と載っていない成分の扱い、一般試験法の引き方、版が変わったときに何が起きるかを解説します。設計編では、確認試験・純度試験・示性値・定量法という規格項目それぞれの役割、確認試験と定量法で原理を変える理由、ICH Q2(R2)の分析能パラメータ、システム適合性、規格値の決め方を扱います。申請書への記載では、記載の原則、別紙規格をつけるかどうか、記載の粒度が後の変更手続を決めること、医薬品と医薬部外品での書き方の違い、よくある不備と点検の順序を示します。最後に管理幅と規格幅を分ける考え方、傾向を見るという発想、2つのケースを通じて運用に耐える規格の作り方を確認します。

収録内容

• 医薬部外品・OTC医薬品の規格及び試験方法 入門46分10秒

配布資料

• 📄 医薬部外品・OTC医薬品の規格及び試験方法 入門.pptx（購入後にダウンロード可能）