【AI音声版】医療機器の薬事とQMS入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間3分

本講座（収録63分）は、医療機器の設計開発・品質保証・薬事・製造に携わる初級〜初中級の方、新任・他分野からの異動者に向けて、医療機器を「どう分類し・どう市場に出し・どう品質を保証するか」を掴むことを目的とした入門講座です。医療機器の規制は医薬品GMPとは別制度であり、この点を混同しないことが出発点になります。まず薬機法第2条第4項による医療機器の定義とプログラム医療機器（SaMD）の位置づけ、リスクに応じた一般医療機器（クラスI）・管理医療機器（クラスII）・高度管理医療機器（クラスIII/IV）というクラス分類、製造販売業許可（第一種・第二種・第三種）と製造業登録の違い、そして届出・認証・承認という3つの市場化ルートを整理します。第2章ではQMS省令（平成16年厚労省令第169号／令和3年厚労省令第60号改正）がISO 13485:2016と整合していること、経過措置が2024年3月25日で終了し現行はISO 13485:2016整合版であること、ISO認証取得と国内のQMS省令適合が別物であることを押さえ、管理監督者の責任、文書・記録の管理、内部監査・マネジメントレビュー・CAPA、設計開発のV&Vと移管、製造・購買・供給者管理までを扱います。第3章ではISO 14971:2019に基づき、意図する使用からハザード・危険状態・危害の連鎖を洗い出す分析、発生確率と重大性によるリスク見積り、本質的安全設計→防護手段→安全に関する情報という低減の優先順位、残留リスクとベネフィット・リスク分析を解説します。第4章でQMS適合性調査と基準適合証（有効期間5年）、STEDの考え方、登録認証機関とPMDAの役割分担、第5章で三役・不具合等報告・GVP・回収・委託先管理、第6章でSaMD／DTx・UDI・IMDRFといった最新動向までを扱います。

収録内容

• 医療機器の薬事とQMS入門1時間3分

配布資料

• 📄 医療機器の薬事とQMS入門.pptx（購入後にダウンロード可能）