【AI音声版】医薬品のファーマコビジランス／RMP入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 51分

ファーマコビジランス（PV）は、医薬品の有害作用その他の医薬品に関連する問題を検出・評価・理解・予防する科学と活動です。承認前の治験は症例数・期間・対象患者が限られるため、まれな副作用や長期・特殊集団のリスクは市販後に初めて分かることがあり、ベネフィット・リスクの監視は製品ライフサイクル全体で続きます。本講座（収録51分）は、条文の暗記ではなく「なぜその要求があるのか」を軸に、まずPVの基礎（PVの定義と目的・市販前情報の限界・安全対策のライフサイクル・ICH E2シリーズ（E2A／E2B(R3)／E2C(R2)／E2D・E2E・E2F）・製造販売業者／厚労省・PMDA／医薬関係者／患者という日本の登場人物）を押さえます。続いて安全性情報の収集・評価・報告（情報の源泉と「重篤性・未知性・因果関係」による仕分け、ICSRとE2B(R3)電子報告、治験段階の緊急報告とDSUR、薬機法第68条の10の副作用等報告と15日・30日等の報告期限、PBRER（ICH E2C(R2)）と国内の安全性定期報告、シグナル検出から措置へのつなぎ方）、GVP（製造販売後安全管理の基準としてのGVP省令、収集→検討・評価→措置→記録の安全確保業務、三役と安全管理責任者（安責）の責務、手順書・記録の管理、市販直後調査）、RMP（安全性検討事項＝重要な特定されたリスク・重要な潜在的リスク・重要な不足情報、医薬品安全性監視計画とリスク最小化計画、承認条件と一体だった従来運用の課題）を解説。さらに2025年薬機法改正（令和7年法律第37号）による指定医薬品のリスク管理計画の法定化、安責の法定化・変更命令、リスクベース市販後安全対策の強化までを扱い、「集め・評価し・報告し・措置し・記録する」PV/RMP実務の骨格を習得します。

収録内容

• 医薬品のファーマコビジランス／RMP入門51分

配布資料

• 📄 医薬品のファーマコビジランス／RMP入門.pptx（購入後にダウンロード可能）