FDA医療機器査察はここまで変わった QSITから新CP 7382.850へ ～Inspection ReadinessとeQMSで備えるQMSR時代の査察対応～
講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全3章 ／ 合計 4時間10分
FDAの医療機器査察がQSITから新プログラムCP 7382.850へ移行したことによる実務上の変化を解説。査察の焦点が「手順の存在」から「運用の実効性」へ移った背景、査察官の思考順序、6つのQMSエリアと4つのOAFRという評価の枠組みを整理。重点確認される苦情処理・MDR・設計管理・製造管理・サプライヤ管理の5プロセスと、Warning Letterから読み取る指摘の傾向、QMSR時代に備えるInspection ReadinessとeQMS活用まで詳説。全3章250分
収録内容
- 新FDA査察プログラム➀1時間18分
- 新FDA査察プログラム②1時間26分
- 新FDA査察プログラム➂1時間26分
配布資料
- 📄 FDA CP 7382.850 日本語訳.docx（購入後にダウンロード可能）
- 📄 FDA医療機器査察はここまで変わった20260904.pptx（購入後にダウンロード可能）
- 📄 FDA査察対応セミナー_理解度確認テスト_解答一覧.xlsx（購入後にダウンロード可能）
- 📄 FDA査察対応セミナー_理解度確認テスト.xlsm（購入後にダウンロード可能）
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