製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
全3章 ／ 合計 4時間37分
CAPAは米国FDAが開発した品質システムの中核をなす概念で、医薬品・医療機器業界の査察において最も重要な評価項目となっています。企業の品質改善や法令遵守への姿勢を示す指標として活用されています。是正処置の本質は再発防止にあり、根本的原因の特定が不可欠です。この際、原因を個人の問題や製品固有の問題として片付けるのではなく、仕組み（SOP）の改善が求められます。CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理など様々な場面で発見された問題に対応するためのシステムです。欧米での導入が進む一方、日本では手作業ベースの管理や顧客苦情のみを対象とするケースが多く、データ活用の非効率さや21 CFR Part 11非適合などの課題があります。CAPAは導入して終わりではなく、継続的な運用を通じて設計・製造における不適合の発生率を減少させることが重要です。
収録内容
- 製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#12時間0分
- 製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#21時間52分
- 製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#344分56秒
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