中国 ・韓国 ・米国 ・欧州 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向

講師：ヒロファーマコンサルティング 代表 集 弘就（あつまる ひろつぐ）氏 ／ 合計 1時間47分

有害事象の個別症例安全性報告の規制当局への電子報告は、すでに日本では PMDA報告が、2019年4月1日から ICH E2B(R3)のレギュレーション規制での報告が必須要件となっている。また、欧州（EMA）でも同様に E2B(R3)報告が開始されている。このような ICH E2B(R2)から E2B(R3)への報告様式の変更は、世界中の規制当局で開始・予定されてきている。さて、このような状況を受けて、今回のセミナーでは、残りの主要な国・地域である、アジア（中国と韓国）の動向を報告する。また、主要国でまだ E2B(R3)報告が開始していない、米国 (FDA)の最新動向も合わせて報告する。さらに、ICH E2B(R3) ICSR.xml Fieldsでの各規制当局の独自仕様である「リージョナル個別要件項目：Regional Requirement Elements」について、「中国（NMPA）CN-Tag」・「韓国（MFDS）KR-Tag」・「米国（FDA）FDA-Tag」及び「欧州（EMA）EU-Tag」の関連性も含めてField Elements仕様詳細を解説する。

収録内容

• 中国 ・韓国 ・米国 ・欧州 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向1時間47分

配布資料

• 📄 FDA_ICH-E2B(R3)_FARES-II.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 ICH_E2B(R3)_CoreDataElementsver_v4.0_withRegional_Elements.xlsx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 Korea_MFDS_Implementation Guide Electronic Transmission E2B(R3)_J.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 Korea_MFDS_Implementation Guide Electronic Transmission E2B(R3)_K.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 NMPA_E2B(R3)_Safety_Report_EDI_Submission.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 PVレギュレーション動向セミナー資料20200731.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 US-FDA-Artificial-Intelligence-and-Machine-Learning-Discussion-Paper.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 研发期间安全性更新报告管理规范（试行）.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 資料1.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 資料2.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 資料3.pdf（購入後にダウンロード可能）