医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務セミナー

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全3章 ／ 合計 4時間46分

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。　FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。また日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。　本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験からエピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。　また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。■受講後、習得できること・FDA査察対応準備の方法・査察本番での対応のコツ・指摘を1つでも少なくするための方法・FDA査察での指摘への対応の仕方■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・cGMP、Compliance Program・QSR（QMSR）、QSIT（Quality System Inspection Technic）■講演中のキーワード・FDA査察・品質システム査察・cGMP・QSR・QSIT

収録内容

• FDA査察対応①1時間52分
• FDA査察対応②1時間13分
• FDA査察対応③1時間40分

配布資料

• 📄 01 FDA査察対応理解度テスト-答案用紙-.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 02 FDA査察対応理解度テスト-解答-.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 03 FDA査察対応計画書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 04 form483回答例.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 FDA査察対応セミナー20240209.pptx（購入後にダウンロード可能）