医薬品・医療機器におけるFDA査察対応準備の心構えと実践事例

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全3章 ／ 合計 6時間1分

本セミナーでは、過去20年のFDA査察対応経験から得た実践的なノウハウを解説します。生成AI技術を活用した査察準備の効率化、文書作成の品質向上、指摘事項の予測と予防的対応方法について具体的事例を交えて説明します。FDA Form 483への適切な回答作成支援やPMDA査察との統合的アプローチも含め、査察対応業務の大幅改善を実現する戦略的手法をお伝えします。

収録内容

• FDA査察対応編3時間2分
• FDA査察対応～生成AI編～1時間29分
• 生成AI編1時間29分

配布資料

• 📄 01 FDA査察対応理解度テスト-答案用紙-.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 03 FDA査察対応計画書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 04 form483回答例.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム セキュリティ・コンプライアンスチェックシート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム構築ガイド - 製薬・医療機器業界向け完全マニュアル.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 FDA_inspection_prompts.xlsx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 FDA・PMDA査察対応実践プロンプト集.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 Template.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 医薬品・医療機器におけるFDA査察対応準備の心構えと実践事例～FDA査察対応編～20250916.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 医薬品・医療機器におけるFDA査察対応準備の心構えと実践事例～生成AI編～20250916.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 査察対応計画書（ChatGPT出力例）.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 戦略的規制遵守プロンプト集.docx（購入後にダウンロード可能）