初心者のための医療機器規制入門

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全3章 ／ 合計 4時間40分

医療機器企業に初めて入社・転職した人・もう一度医療機器規制を根本から学びたい人、異業種で医療機器開発に臨む企業、スタートアップ企業、ベンチャー企業向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。（注：GVP省令に関する内容は含んでおりません。） 医療機器製造販売業者は、QMS省令（ISO 13485）に基づき、品質管理システム（QMS）の構築が求められています。しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。 医療機器企業においては、QMS省令に従って、QMS（Quality Management System：品質管理システム）が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。ISO 13485は、マネジメント（経営者）の責任・リソース（資源）の配分（Plan）、製品実現（Do）、監視測定（Check）、改善（Action）といったPDCAサイクルで構成されています。PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が、品質が向上していくという証明となります。規制当局は「継続的な改善」を求めています。日進月歩の

収録内容

• 医療機器規制入門～総論編～1時間56分
• 医療機器規制入門～QMS編～1時間18分
• 医療機器規制入門～リスクマネジメント編～1時間26分

配布資料

• 📄 初心者のための医療機器規制入門～QMS編～20241111.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 初心者のための医療機器規制入門～リスクマネジメント編～20241111.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 初心者のための医療機器規制入門～総論編～20241111.pptx（購入後にダウンロード可能）