米国・カナダ・ブラジル・ オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制 【2026年最新版】海外医療機器規制～米国編～
講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全3章 ／ 合計 2時間38分
米国の医療機器規制。クラス分類・510(k)/PMA・QMSR（21 CFR Part 820）と市販後規制を解説
収録内容
- 1 海外医療機器規制～米国編～ Part1 概要・クラス分類・市販前認可・QSRからQMSRへ25分
- 1 海外医療機器規制～米国編～ Part2 QMSR詳細要求事項・リスクマネジメント1時間14分
- 1 海外医療機器規制～米国編～ Part3 FDA査察・市販後規制59分
配布資料
- 📄 海外医療機器規制～米国編～.pptx（購入後にダウンロード可能）
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