【医療機器】滅菌バリデーションセミナー

全3章 ／ 合計 4時間7分

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。 【PVSからの移行メモ】収録時間: 2時間50分。動画をアップロードしてください。

収録内容

• 【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーション①1時間20分
• 【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーション②1時間40分
• 【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーション➂1時間6分

配布資料

• 📄 【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー20260624.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム セキュリティ・コンプライアンスチェックシート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム構築ガイド_製薬_医療機器業界向け完全マニュアル_2026年1月更新版.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 規制対応AIツール評価マトリックス_17ツール比較_2026年1月版.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 実習.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 戦略的規制遵守プロンプト集.docx（購入後にダウンロード可能）