欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

全11章 ／ 合計 4時間27分

■講座のポイント　欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。　本セミナーでは、欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。　本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。　具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。 【PVSからの移行メモ】収録時間: 1時間47分。動画をアップロードしてください。

収録内容

• 1 MDR_PMS_ビジランスセミナー2026032434分22秒
• 配布資料解説 (2)27分
• 2 MDR_PMS_ビジランスセミナー2026032439分35秒
• 3 MDR_PMS_ビジランスセミナー2026032433分38秒
• MDR PMS・ビジランス①0秒
• MDR PMS・ビジランス①0秒
• MDR PMS・ビジランス②0秒
• MDR PMS・ビジランス②0秒
• MDR（PMS・ビジランス）②0秒
• 欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】1時間47分
• 配布資料解説24分54秒

配布資料

• 📄 MDCG 2021-1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional (2).pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MDCG 2021-1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F3001 PMS Plan (2).docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F3001 PMS Plan.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F3002 PMS report (2).docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F3002 PMS report.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F3003 PSUR (2).docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F3003 PSUR.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MDR PMS・ビジランスセミナー20231018.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MDR PMS・ビジランスセミナー20240627.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MDR_PMS_ビジランスセミナー20260324.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MIR_form_v7.2.1b (2).pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MIR_form_v7.2.1b.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 市販後調査（PMS）規程 (2).docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 市販後調査（PMS）規程.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 市販後調査（PMS）手順書 (2).docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 市販後調査（PMS）手順書.docx（購入後にダウンロード可能）