医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門【ME機器】

全3章 ／ 合計 4時間34分

ISO 13485設計管理・ISO 14971リスクマネジメント・IEC 62366-1ユーザビリティ・IEC 60601／IEC 62304・サイバーセキュリティの技術文書作成に生成AIを活用する実践手法を解説。ハルシネーション対策・HUMAN in the Loop・プロンプト最適化まで規制対応を前提に網羅。 【PVSからの移行メモ】収録時間: 1時間24分。動画をアップロードしてください。

収録内容

• ME機器_設計開発・RM・UE管理入門②2時間2分
• ME機器_設計開発・RM・UE管理入門➀ 1時間24分
• ME機器_設計開発・RM・UE管理入門➂1時間7分

配布資料

• 📄 Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 ISO14971（2007年版）-ISO14971（2019年版）本文部分対比表.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F404 ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F404 ユーザビリティエンジニアリングファイル.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F501 リスクマネジメント担当者認定書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F502 リスクマネジメント担当者認定表.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F503 リスクマネジメント計画書テンプレート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F504 リスク分析シート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート.xlsx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F506 リスクマネジメント報告書テンプレート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F507 リスクマネジメントファイル.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F507 リスクマネジメントファイル.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-S401_Annex_規格対応マトリクス.xlsx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-S401_設計管理手順書_ME機器版.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 心電図付き電子血圧計.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AIを駆使した医療機器設計開発・ リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門【ME機器編】20260518.pptx（購入後にダウンロード可能）