【AI音声版】【医薬品・製薬】OOS・OOT調査と記録：逸脱との違いを押さえ、調査の手順と記録を整える

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます

規格外れの試験結果を調べ切り記録に残す 試験結果が規格を外れたとき、何を、どの順に確かめ、どう書き残すかを身につけます。逸脱・OOS・OOTの区別、試験室側の一次調査、再試験や再採取の判断、製造側への調査の広げ方、CAPAと記録の整え方までを記入例つきでたどります。判断に迷う場面は、成り立つ条件を添えて考え方を示します。 【対象】医薬品の品質管理・品質保証に配属されて間もない方、試験室の記録を任され始めた方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章　規格外れの扱いが問われる理由 ・第2章　逸脱・OOS・OOTの違いを押さえる ・第3章　試験室側の一次調査の進め方 ・第4章　再試験・再採取の判断と残す記録 ・第5章　製造側へ調査を広げる範囲の見極め ・第6章　CAPAを立て効果を確かめるまで ・第7章　つまずきやすい点と査察での見られ方 ・第8章　明日から直す手順書と記録様式 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。

収録内容

関連セミナー

• 整合規格EN40000で読み解くCRA法（サイバーレジリエンス法）対応の実務情報機構・2026/10/19 開催（外部サイト）
• 中国輸出管理・反制裁規制への対応実務 ～対日輸出管理措置・両用品目規制・米国制裁への対応と判断～情報機構・2026/10/21 開催（外部サイト）
• ＜PPWR適用開始に伴う対応＞ EUのPPWR（包装及び包装廃棄物規則）の要点とEUへの製品輸出で押さえるべきポイント情報機構・2026/10/25 開催（外部サイト）
• 医療機器FDA QMSR対応の実務 ～QMSRが日本企業へ与えるインパクトとISO13485運用企業が押さえるべき内部監査・FDA査察準備～情報機構・2026/10/26 開催（外部サイト）
• 逸脱管理・OOS／OOT対応の実務と品質トラブル対策 ～CAPA・再発防止・Quality Cultureまで学ぶ～情報機構・2026/10/26 開催（外部サイト）