【AI音声版】【医薬品・製薬】バリデーション計画書・報告書：装置から洗浄・試験方法まで自分で書ける

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます

配属1年目でも書けるバリデーション計画書と報告書 医薬品・医療機器の製造現場に配属されたばかりの方に向けて、バリデーションが求められる理由から、装置の据付・運転・性能の確認、洗浄の検証、試験方法の妥当性確認までを、記号化した架空例で順にたどります。計画書と報告書に何をどう書くかを、明日から自分の手で進められる形に整理します。 【対象】製造・品質保証部門の新人、これから検証業務に関わる方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章　なぜ「決めた通りにできる」証明が要るのか ・第2章　検証と確認、適格性評価の言葉を整理する ・第3章　装置が現場で使えるまでの確認の順番 ・第4章　計画書に必ず書く項目と書き方の型 ・第5章　洗浄の検証を例に手順を組み立てる ・第6章　試験方法と判定基準の決め方の考え方 ・第7章　初心者がつまずく記録・逸脱の落とし穴 ・第8章　明日からの段取りと自己点検リスト ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。

収録内容

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