【AI音声版】【医薬品・製薬】適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ)とOPV：バリデーション計画表に落とし込む
講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます
適格性評価からOPVまで全体計画を描く 設備や工程の適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）とバリデーションの関係を、ライフサイクルの順に整理します。対象の洗い出し、計画表への落とし込み、商業生産移行後の継続的工程検証（OPV）と品質照査の切り分けまで、記入例をたどりながら自分の持ち場の計画を描けるようにします。要求事項は原文で確かめる前提で進めます。 【対象】医薬品・医療機器の製造や品質保証に配属されたばかりの方、これから学ぶ方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章 なぜ一度の確認で終わらせないのか ・第2章 用語をライフサイクルの順に並べ直す ・第3章 DQからPQまで何をどこまで確かめるか ・第4章 対象を洗い出し計画表に落とす（例で演習） ・第5章 商業生産後のOPVと品質照査の役割分担 ・第6章 ユーティリティ・包装・輸送など見落とし対象 ・第7章 よくあるつまずきと手戻りの防ぎ方 ・第8章 明日からやる棚卸しと相談の進め方 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
収録内容
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