【AI音声版】【医薬品・製薬】初回プロセスバリデーション：採取点と判定基準を根拠付きで決め計画書を書く
講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます
初回PVの計画書を書き採取点と判定基準を決める 商業生産に移す前に行う初回のプロセスバリデーションについて、何を確かめる活動なのかを整理し、開発や技術移転で得た情報から確認対象を絞り、試料の採取点・数・判定基準を根拠付きで決め、計画書と報告書に書き起こすまでの手順を、固形製剤の例で一通り体験します。 【対象】製造・品質部門に配属され、PVの計画や記録に初めて関わる方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章 初回PVは何を確かめる活動か ・第2章 検証と継続的な確認のつながり ・第3章 開発情報からCQAとCPPを拾う ・第4章 IQ・OQ・PQとPVの役割分担 ・第5章 採取点・採取数・保管条件を決める ・第6章 判定基準とロット数に根拠を付ける ・第7章 委託・教育・包装でのつまずき例 ・第8章 計画書の下書きを明日作る手順 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
収録内容
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