【AI音声版】【医療機器】ISO 10993-1 生物学的評価計画：接触部位と時間から試験範囲を切り分ける

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます

接触の部位と時間から決める生物学的評価の計画 医療機器が体のどこに、どのくらいの時間触れるかからリスクを整理し、手持ちの材料・製造情報や既存データで説明できる範囲と、試験で補う範囲を切り分ける手順を学びます。評価計画の骨組みを自分で書き、規格や国内の通知は必ず原文で確かめる進め方まで身につけます。 【対象】医療機器の開発・薬事・品質保証や材料選定に就いて間もない方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章　材料が同じでも安全とは限らない理由 ・第2章　接触部位と接触時間で分ける考え方 ・第3章　材料・製造工程の情報を集めて並べる ・第4章　既存データで説明できる範囲を見極める ・第5章　試験項目と抽出条件の選び方を例で追う ・第6章　評価計画書と報告書に書く要素を整理 ・第7章　よくあるつまずきと照会を招く書き方 ・第8章　明日からの手順と原文確認の段取り ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。

収録内容