【AI音声版】【医療機器】IEC 62304 ソフト開発の証跡入門：要求から試験・保守までの記録を順に残す

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます

医療機器ソフト新人が最初に作る証跡の型 医療機器ソフトウェアの担当になったばかりの方に向け、開発の流れと安全・セキュリティの考え方を平易に整理します。要求から設計、試験、記録までを一つの流れとしてつなぎ、何をどの順で書き残せば説明できるかを、簡単な記入例と自己点検の観点で身につけます。 【対象】医療機器ソフト開発・品質保証・薬事の新任担当者、これから学ぶ方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章　ソフトが機器の安全を左右する理由 ・第2章　規格と社内手順のつながりを把握 ・第3章　安全クラスと文書量の決め方 ・第4章　要求から試験までを線でつなぐ ・第5章　記入例で学ぶ設計・検証の証跡 ・第6章　セキュリティと保守で残す記録 ・第7章　新人がつまずく記録の不備集 ・第8章　最初の一週間で着手する作業 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。

収録内容

関連セミナー

• AI活用による医療機器リスクマネジメント～ISO 14971に基づくハザード特定・リスク分析・リスクコントロール・RMF文書化の実践 ～情報機構・2026/12/06 開催（外部サイト）
• AIによる医療機器ラベリングの効率化と改善 ～IFU・警告表示・規制要求・設計・リスクの整合性をAIで崩れなくする～情報機構・2026/12/07 開催（外部サイト）
• 医療機器ソフトウェアの市販前サイバーセキュリティ実務～要求仕様書・SBOM・脅威モデリング・STRIDE分析の進め方～情報機構・2026/12/13 開催（外部サイト）
• ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント ～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携～情報機構・2026/12/14 開催（外部サイト）
• IEC 62304で理解する医療機器ソフトウェア開発～SaMD・組込みソフトウェアの開発計画、文書化、保守のポイント～情報機構・2026/12/20 開催（外部サイト）