【AI音声版】【医療機器】QMS省令 プロセス・ソフトのバリデーション：対象工程を洗い出し、リスクを見立てる
講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます
バリデーションが要る工程とソフトを見分ける 医療機器の製造現場で、あとから検証できない工程や品質システムで使うソフトを洗い出し、対象一覧とリスクの見立てを自分で作れるようになります。適格性確認の役割分担、ばらつきの読み方、再実施の判断までを、初心者向けに具体例で示します。 【対象】医療機器の製造・品質保証・薬事に配属されて間もない方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章 結果を後から確かめられない工程とは ・第2章 検証と妥当性確認の違いを整理する ・第3章 対象工程の洗い出しとリスクの見方 ・第4章 設置・運転・稼働の確認は何を見るか ・第5章 ばらつきと試料数の考え方の基本 ・第6章 品質システムで使うソフトの範囲決め ・第7章 つまずきやすい点と再実施の判断 ・第8章 明日から作る対象一覧と手順の骨組み ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
収録内容
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