【AI音声版】【医薬品・製薬】技術移転：工程リスクから許容基準を決め、移管資料と確認計画を作る
講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます
技術移転の引き継ぎ資料を作り合格ラインを決める 製造の場所や担当が変わっても品質を保てるよう、技術移転で何を渡し、何を確かめるのかを順に整理します。工程の分解、リスクの洗い出し、許容基準の決め方、移転後の確認までを一般的な考え方と記入例でたどり、初めての方でも移管資料と確認計画の下書きを作れる状態を目指します。 【対象】製造・製剤技術・分析・品質保証に配属されたばかりで、技術移転に初めて関わる方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章 技術移転が必要になる場面と流れ ・第2章 渡す情報と関わる人の役割分担 ・第3章 工程を分けてリスクを洗い出す ・第4章 許容基準を根拠つきで決める ・第5章 分析法移管と洗浄確認の組み立て ・第6章 適格性評価と実生産確認の計画づくり ・第7章 移転後のデータを見続けるやり方 ・第8章 よくあるつまずきと明日の一歩 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
収録内容
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