【AI音声版】【医療機器】薬機法 該当性判断とクラス分類：承認・認証・届出と業許可の道筋を描く
講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます
医療機器の区分を見極め手続きの道筋を描く 自社が扱う製品が医療機器にあたるか、どのクラスか、承認・認証・届出のどの道筋かを、調べ方と判断の順序から学びます。必要な業許可や社内の責任者体制、申請前にそろえる資料も具体例で整理し、配属直後でも手続きの全体像を一枚の図に描けるようになります。 【対象】医療機器の薬事・品質保証に配属された方、参入を検討する企業の担当者 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章 区分の見誤りが招く手戻りと費用 ・第2章 何が医療機器か 定義とクラスの考え方 ・第3章 承認・認証・届出の分かれ道を読む ・第4章 業許可と責任者体制の組み立て方 ・第5章 例題で描く 製品Xの手続き工程表 ・第6章 申請前にそろえる資料と社内の分担 ・第7章 初心者がつまずく点と差し戻しの原因 ・第8章 明日からの調べ方と社内への説明手順 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
収録内容
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