【AI音声版】【医薬品・製薬／バイオ医薬品】GMP設備の適格性評価と校正：影響範囲を遡り管理の根拠を説明する

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます

校正ずれの影響を遡り設備管理の根拠を示す 設備・機器の管理を初めて任された方に向け、適格性評価から日常点検・予防保全・校正までを一つの流れとして整理します。校正が許容差を外れていたとき過去の製品へどこまで遡って見立てるか、部品交換を保全と変更のどちらで扱うかなど、迷いやすい場面を例題で練習し、管理の根拠を自分の言葉で説明できる状態を目指します。 【対象】バイオ医薬品の製造・設備・QC・QAに配属されて間もない方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章　なぜ設備管理が品質の根拠になるか ・第2章　適格性評価と再評価の全体像をつかむ ・第3章　バイオ設備で守るべき機能を見極める ・第4章　校正の対象・周期・許容差の決め方 ・第5章　点検と予防保全の計画を組み立てる ・第6章　校正外れや故障の影響を遡って見る ・第7章　つまずきやすい例と説明のしかた ・第8章　明日からの台帳・記録の見直し手順 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。

収録内容

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